在临床研究领域，“IND”是一个常用的缩写，代表“Investigational New Drug”（研究性新药）。IND 是一种向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的申请，旨在获得在人体中进行临床试验研究性新药或生物制品（包括疫苗）的批准。

IND 是什么缩写的含义和重要性

IND 申请的作用

IND 申请对于临床试验的启动至关重要。它允许研究人员合法地将研究性药物或生物制品给予人类受试者。在批准 IND 申请之前，FDA 会仔细审查其安全性、功效和制造信息。

IND 申请的内容

IND 申请通常包含以下信息：

研究性药物或生物制品的详细描述 临床试验方案 拟议的受试者纳入和排除标准 药物或生物制品的安全和功效数据 制造和质量控制信息 研究人员的资格和经验

IND 申请的审批过程

FDA 通常在 30 天内对 IND 申请做出决定。在做出决定之前，FDA 会审查申请并可能要求提供其他信息。如果 FDA 确定研究性药物或生物制品是安全的，并且临床试验方案合理，则会批准 IND 申请。

其他类型的 IND

除了研究性新药的 IND 申请之外，还有其他类型的 IND 申请，包括：

研究性生物制品 IND（生物学） 研究性医疗器械或组合产品 IND（设备与生物学） 紧急使用授权 IND（EIND）

IND 的重要性